美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的美国四周一次用药方案申请

2017-07-28 06:00 · angus

BMS近日宣布，FDA已受理该公司提交的受时美补充生物制品许可（sBLA）。这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo的理百用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的美国用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症

本文转载自“生物制药观察”。

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，受时美美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的理百补充生物制品许可（sBLA），这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）的美国用药方案，纳入每4周一次（Q4W）480mg剂量输注30分钟以上的受时美用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于2018年3月5日做出最终审查决定。理百

百时美施贵宝执行副总裁见首席营销官Murdo Gordon表示，美国此次向FDA提交Q4W输注30分钟以上方案用于全部已获批单药治疗适应症，受时美体现了该公司致力于从各个角度解决癌症护理临床需求的理百承诺。为医疗服务提供商、美国护理人员、受时美癌症患者带来创新的理百、更方便的治疗选择对该公司而言具有战略优先权。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

Opdivo于2014年7月获批，是全球批准的首个PD-1免疫疗法。截至目前，该药已获全球60多个国家批准，治疗多种类型肿瘤。此外，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法也已获全球50多个国家批准治疗转移性黑色素瘤。

在美国，Opdivo已获批的适应症包括：

1、单药治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤；

2、单药治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤；

3、联合Yervoy用于不可切除性黑色素瘤；

4、含铂化疗后病情进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

5、既往已接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）；

6、接受自体造血干细胞移植（HSCT）及Adcetris治疗后或接受包括自体HSCT在内的3种或以上系统疗法治疗后病情复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；

7、含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

8、含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、含铂化疗新辅助治疗或辅助治疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

原文出处：

U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol-Myers Squibb’s Applications for Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule Across All approved Indications

本文地址：http://politics.zzchi.cn/news/42a14599812.html